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技术支持

原料药真空冷冻干燥机冻干工艺曲线分析

原料药冷冻干燥机根据冻干工艺曲线的走势去完成一个冻干周期的控制。冻干曲线是冻干箱板层入口温度与时间之间的关系曲线。以温度为纵坐标，时间为横坐标。整个冻干周期主要由预冻，抽真空，干燥，压升实验四个过程组合而成。

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在预冻过程中，系统会根据自动周期中设定的温度值，以及过程时间来给冻干箱降温使产品温度降到其共晶点温度以下，保证产品完全冻结成固体。在预冻过程中冻干箱降温的速度会影响整个周期的进度。如果降温速度过快，会使原料药结晶的晶体更加细小，在干燥过程中升华出来的水蒸气流动通道就小，会延长原料药的干燥时间。
在预冻过程结束进入到抽真空过程，在抽真空过程中需要对冻干箱的温度按上一过程的温度设定值进行保持，同时开始对冷阱进行降温，降到设定值之后，开始对冷冻干燥机抽真空，在冻干箱的真空没有达到设定值以前，禁止冷冻干燥机进入干燥过程。否则会引起原料药融化。
冷冻干燥机的真空度达到设定值之后进入到干燥过程。在本过程中主要是把冻结的原料药中的冰从固态变成气体。先在低压和低温的环境下升华掉药品中大部分的水分。在此过程中要确保输入到冻干机的热量和升华所需要的热量达到平衡，保证药品不融化，不变色。
经过一段时间的干燥后，就可以判断药品中是否还存在水分。即通过做压升实验来判断。关闭冻干箱与冷阱之间的主阀，通过一段时间来观察冻干箱真空度值得变化情况。如果变化值在0.1mBar内，就认为干燥结束。

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